非法經營醫療器械罪立案標準是，銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械，并且達到了足以嚴重危害人體健康的程度。滿足非法經營醫療器械罪立案條件的，公安機關會立案追訴其刑事責任。
生產銷售不符合標準的醫用器材罪的構成要件是什么
1、客體要件。侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成生產、銷售不符合標準的衛生器材罪。如果僅有生產、銷售、購買，并使用行為，而沒造成危害結果的不以生產、銷售不符合標準的衛生器材罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但《中華人民共和國刑法》并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者；
2、客觀要件。在客觀方面表現為：
（1）行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售；
（2）或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。
3、主體要件。主體是一般主體，既包括單位，也包括個人。既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者；
4、主觀要件。只能由故意構成。
法律依據：《中華人民共和國刑法》第一百四十五條
【生產、銷售不符合標準的衛生器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

法律主觀：

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定，在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。相關條款主要有：《刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

法律客觀：

《中華人民共和國刑法》第一百四十五條68生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

一、非法經營醫療器械罪立案標準是什么
1、非法經營醫療器械罪立案標準是，銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械，并且達到了足以嚴重危害人體健康的程度。滿足非法經營醫療器械罪立案條件的，公安機關會立案追訴其刑事責任。
2、法律依據：《中華人民共和國刑法》第一百四十五條
【生產、銷售不符合標準的衛生器材罪】生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
二、生產銷售不符合標準的醫用器材罪的構成要件是什么
1、客體要件。侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成生產、銷售不符合標準的衛生器材罪。如果僅有生產、銷售、購買，并使用行為，而沒造成危害結果的不以生產、銷售不符合標準的衛生器材罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但《中華人民共和國刑法》并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者；
2、客觀要件。在客觀方面表現為：
（1）行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售；
（2）或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。
3、主體要件。主體是一般主體，既包括單位，也包括個人。既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者；
4、主觀要件。只能由故意構成。

法律主觀：

非法銷售醫療器械罪的立案標準如下：銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械，達到足以嚴重危害人體健康的程度。犯此罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

法律客觀：

《刑法》 第一百四十五條