養(yǎng)生保健品需要哪些品質(zhì)保證
保健品食品的通俗說(shuō)法。GB16740-97《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》第3.1條將保健食品定義為:“保健(功能)食品是食品的一個(gè)種類,具有一般食品的共性,能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能,適用于特定人群食用,但不以治療疾病為目的。”所以在產(chǎn)品的宣傳上,也不能出現(xiàn)有效率、成功率等相關(guān)的詞語(yǔ)。 保保健食品標(biāo)志的顏色為天藍(lán)色圖案,圖標(biāo)下半部分有保健食品字樣。國(guó)家工商局和衛(wèi)生部在日前發(fā)出的通知中規(guī)定,在影視、報(bào)刊、印刷品、店堂、戶外廣告等可視廣告中,保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36。其中報(bào)刊、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志,直徑不得小于1厘米。
根據(jù)《中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健品行業(yè)消費(fèi)需求與品牌競(jìng)爭(zhēng)投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告前瞻》統(tǒng)計(jì)分析,保健品注意事項(xiàng)包括以下6個(gè)方面:
1.宣傳上,嚴(yán)禁使用醫(yī)療用語(yǔ),或者易與藥品相混淆的用語(yǔ),禁止宣傳療效。
2.嚴(yán)禁宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。
3.廣告上須附有明顯統(tǒng)一的天藍(lán)色保健食品標(biāo)志,其中報(bào)刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志,其直徑不得小于1厘米。
4.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門抽檢后不合格的保健食品,將暫停其在轄區(qū)內(nèi)發(fā)布廣告,經(jīng)原抽檢部門或其上級(jí)部門再次抽查合格后,方可繼續(xù)發(fā)布。
5.印刷品廣告必須要以工商部門審批的內(nèi)容發(fā)布,不得擅自修改、增加廣告內(nèi)容,必須注明印刷品審批號(hào)。
6.保健食品產(chǎn)品上必須標(biāo)注“保健食品”標(biāo)示和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)[衛(wèi)食健字(年份)第xxx號(hào)或國(guó)食健字G(年份)XXXXX]。
保健食品管理辦法
第一章 總則第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的食品。第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書實(shí)行審批制度。第二章 保健食品的審批第四條 保健食品必須符合下列要求:
(一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn),證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字( )第 號(hào)”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見(jiàn)附件)。第六條 申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí),必須提交下列資料:
(一)保健食品申請(qǐng)表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(三)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;
(四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢查方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)標(biāo)簽及說(shuō)明書(送審樣);
(八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作,委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì),一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn),在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的,由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí),《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí),除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)與受讓方共同和衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí),應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品,不得申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》。第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí),進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí),除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(guó)(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn),合格后放行。第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十四條 在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí),必須提交下列資料:
(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證;
(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明;
(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;
(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;
(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。
保健品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
法律分析:保健食品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序、條件和要求,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查,并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程;包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托,負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查,組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn))、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等;承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。
法律依據(jù):《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》 第二條 本法所稱標(biāo)準(zhǔn)(含標(biāo)準(zhǔn)樣品),是指農(nóng)業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì)事業(yè)等領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求。
標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。國(guó)家鼓勵(lì)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
保健品國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有什么標(biāo)志
藍(lán)帽子標(biāo)志,英文是Blue hat sign,是我國(guó)保健食品專用標(biāo)志,為天藍(lán)色,呈帽形,業(yè)界俗稱“藍(lán)帽子”,也叫“小藍(lán)帽”。藍(lán)帽產(chǎn)品是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志。
一、保健品的定義
保健品是涵蓋了保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妝品四個(gè)方面。這些食品、用品、器械和化妝品對(duì)人體有一定的輔助作用和調(diào)節(jié)作用。很多人認(rèn)為保健品就是保健食品,更是談保健食品的時(shí)候就把它看作好像是保健品,實(shí)際上這個(gè)概念是錯(cuò)誤的。保健食品是保健品當(dāng)中重要的組成部分。
從藥品來(lái)講,它是對(duì)人的疾病有治療作用,而保健食品它是對(duì)這樣已經(jīng)失去健康,還沒(méi)有疾病的人群起一個(gè)輔助調(diào)節(jié)作用。除了療效不同以外還有一個(gè)區(qū)別,就是安全性。既然是食品,食品最關(guān)鍵的問(wèn)題是它的安全。食品就可以長(zhǎng)期食用,而任何一個(gè)藥品都不能長(zhǎng)期食用。因?yàn)樗加幸欢ǖ亩靖弊饔谩_@個(gè)區(qū)別,保健食品不允許有毒副作用,而藥品允許有一定層次,不同層次,不同層面的。比如是心臟衰竭,吃一個(gè)救心的東西可能對(duì)身體某一方面有影響。而保健食品就不是這樣,首先是絕對(duì)不允困鄭絕許有毒副作用。這就是保健食品和藥品的區(qū)別。
二、保健食品標(biāo)志是什么
保健食品標(biāo)志是由國(guó)家相關(guān)主管部門審批認(rèn)證的保健食品標(biāo)志。
1、獲批產(chǎn)品外包裝標(biāo)注國(guó)食健字字樣,為天藍(lán)色,呈帽形,俗稱藍(lán)帽。
2、在保健食品領(lǐng)域,藍(lán)帽就是通行證,象征著質(zhì)量過(guò)硬。正規(guī)的保健食品都會(huì)在產(chǎn)品外包裝盒上,標(biāo)有天藍(lán)色、形如“帽子”標(biāo)志,下方標(biāo)注出該保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)。
3、藍(lán)帽指的是獲得保健品批文的保健食品,獲得批文以后可以在產(chǎn)品外包裝上印刷保健品批文標(biāo)志的藍(lán)帽標(biāo)簽。
4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求這種產(chǎn)品對(duì)人體有保健功效,對(duì)各種疾病有輔助治療作用,可以長(zhǎng)期服用,保健食品在國(guó)外被稱做營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。
綜上所述,藍(lán)帽子標(biāo)志,藍(lán)帽產(chǎn)品是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志。
【法律依據(jù)】:
《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》第三條
本規(guī)定所用定義如下:
保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。
功效成分:指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。
食品標(biāo)識(shí):即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽,包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。借以顯示或說(shuō)明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法,以及其它有關(guān)信息。
最小銷售包裝:指銷售過(guò)程中,以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。主要展示版面:指消費(fèi)者選購(gòu)商品時(shí),在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面,一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。
信息版面:是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因,緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋,時(shí),則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。
保健食品專用名稱:表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、食品屬性的名稱。保健食品作用名稱:在保健食品名稱中,用于表明保健食品主要作用的名稱部分。
保健作用聲明短語(yǔ):以短語(yǔ)形式,對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。
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