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藥品申請專利問題?

首頁 > 知識產(chǎn)權(quán)2020-11-21 16:00:10

醫(yī)藥企業(yè)為什么需要申請專利?

作為醫(yī)藥企業(yè)來說,作為高技術(shù)含量的新藥開發(fā),要經(jīng)過新藥臨床前研究和臨床研究的漫長周期,如果在這個階段有其他人已將該項技術(shù)申請了專利,那么新藥前期投入的研究將會受到毀滅性的影響,而且新藥注冊獲批后獲得的監(jiān)測期保護最長僅5年;相比之下,專利的優(yōu)勢明顯,首先在新藥研發(fā)階段就可以將技術(shù)成果申請專利,獲得較早的申請日,這樣其他人晚于你申請專利,將不會獲得授權(quán),你的專利授權(quán)后,將獲得20年的發(fā)明專利保護期限。相反,如果沒有專利保護的公開技術(shù)任何人都能使用,將會給企業(yè)帶來巨大損失。

醫(yī)藥發(fā)明都可以申請專利嗎?

大部分醫(yī)學(xué)發(fā)明可以申請專利。

具體而言,手術(shù)方法、血壓測量方法、基內(nèi)因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權(quán)的診斷治療方法。這里需要說明兩點,第一,雖然方法不能授權(quán),但用于診斷和治療容的產(chǎn)品如藥品、儀器、試劑盒等產(chǎn)品是可以授權(quán)的,因此可以以這些產(chǎn)品的形式來獲得專利保護。第二,若不以疾病診斷為直接目的,而僅是對某種中間結(jié)果進行檢測的方法,不視為“疾病的診斷方法”,可以被授權(quán)。

有關(guān)專利的問題可以咨詢中合知識產(chǎn)權(quán),中合知識產(chǎn)權(quán)是經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)設(shè)立并監(jiān)管的機構(gòu),代碼是32266,配套專利管理軟件云葫蘆APP為企業(yè)用戶、行業(yè)從業(yè)者及科研機構(gòu)等對象,提供智能化的便捷管理工具,解決了企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的管理、查詢、交易等常見難題,打開APP或小程序可輕松完成商標(biāo)查詢、專利申請、專利年費繳納,更是實現(xiàn)了多維度智能監(jiān)控,目前基本實現(xiàn)了60多種泛知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)的智能化自助。

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除了一般性規(guī)定違反法律及公序良俗的發(fā)明創(chuàng)造不予授權(quán)之外,中國專利法還具體規(guī)定了一些不能授予發(fā)明專利權(quán)的客體,包括:科學(xué)發(fā)現(xiàn)、智力活動的規(guī)則和方法、疾病的診斷和治療方法、動物和植物品種(包括胚胎干細胞和轉(zhuǎn)基因動植物)和用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。這里和醫(yī)藥最相關(guān)的是“疾病的診斷和治療方法”。考慮到診斷與治療疾病是醫(yī)生對社會公眾的職責(zé),若診斷和治療方法獲得專利保護,將使醫(yī)生無法正常執(zhí)業(yè),勢必?fù)p害公共利益,因此作出了這項限制。具體而言,手術(shù)方法、血壓測量方法、基因篩查診斷法、給藥方案等都屬于不能授權(quán)的診斷治療方法。這里需要說明兩點,第一,雖然方法不能授權(quán),但用于診斷和治療的產(chǎn)品如藥品、儀器、試劑盒等產(chǎn)品是可以授權(quán)的,因此可以以這些產(chǎn)品的形式來獲得專利保護。第二,若不以疾病診斷為直接目的,而僅是對某種中間結(jié)果進行檢測的方法,不視為“疾病的診斷方法”,可以被授權(quán)。例如,某中國專利請求保護“非診斷目的的高危HPV基因型多重RT-PCR的篩查方法”,就獲得了授權(quán)。

藥品注冊申請中有關(guān)專利權(quán)的規(guī)定

藥品注冊申請中有關(guān)專利權(quán)的規(guī)定,根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請中有關(guān)專利權(quán)的規(guī)定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的程序和要求辦理,境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。申請藥品注冊,申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出,并報送有關(guān)資料和藥物實樣;進口藥品的注冊申請,應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。提出申請時,申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥品或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決,向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號,國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。注:藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu),境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。

藥品及治療方法可以申請專利嗎?

當(dāng)然是可以的,藥品一般可以申請發(fā)明專利。只要這個藥品具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。提交的申請資料也沒有問題的話。到時候國家知識產(chǎn)權(quán)局就會授予申請人專利權(quán)。
藥品可以申請,但治療方法屬于專利法第25條排出的客體而不能申請,建議委托專利代理機構(gòu)咨詢并處理申請事宜,尤其是生物醫(yī)藥類專利代理人處理相關(guān)申請事宜。
那不行,你這屬于治療方法了。根據(jù)人道主義精神,治療方法是不能申請專利的。

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