化學藥物從實驗室開發到工業生產一般要經過哪些主要過程和階段
1、 新藥研發的探索階段：實驗室研究
該階段會采用反復分餾、多次重結晶、各種層析技術等一切分離純化手段，來制備少量的樣品供藥理篩選，很明顯這樣的合成方法與工業生產的差距很大。實驗室研究階段在化學藥研發流程中比較重要，這階段的主要任務有：
（1）了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受；
（2）合理設計化合物盡快完成該化合物的合成；
（3）采取各種手段，確證化合物的化學結構；
（4）測定化合物的主要物理參數；
（5）對化合物的合成方法不作過多的研究，只需要了解化合物的一般性質。
2、小量試制階段
新藥苗頭確定后，要進行小試研究，小試階段的主要任務是對實驗室原有的合成路線和方法進行全面、系統的改革，在改革的基礎上通過實驗室批量合成、積累數據，提出一條基本適合中試生產的合成工藝路線。
為了研究確定一條最佳的合成工藝路線需要做到：
（1）通過小試研究改掉實驗室的那些不符合工業生產的合成步驟和方法；
（2）在小試階段需要探明用工業級原料和溶劑對反應有無干擾，對產品的產率和質量有無影響；通過小試研究找出適合于用工業級原料生產的最佳反應條件和處理方法，達到價廉、優質和高產；
（3）通過小試找出原料和溶劑的回收套用方法，降低生產成本；
（4）通過小試研究盡量去掉有毒物質和有害氣體參與的合成反應，選擇工藝路線時要考慮三廢問題。
3、 中試生產階段
根據小試實驗研究工業化可行的方案，進一步研究在一定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律，并解決實驗室所不能解決或發現的問題，為工業化生產提供設計依據。
原料藥中試生產也是原料藥小試生產的擴大，中試生產的主要任務有以下幾點：
（1）驗證小試工藝路線是否符合工業化生產條件
考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業生產。一個合格的工藝應當能夠穩定、連續地生產出符合質量要求的產品。
（2）驗證小試工藝路線的經濟性
驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經濟技術指標是否接近生產要求；
在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩定的數據。
（3）原料藥、中間體和產品的質量控制
根據中試研究的結果制訂中間體和成品的質量標準，以及分析鑒定方法。
（4）確定中試工藝參數
制備中間體及成品的批次一般不少于3-5批，以便積累數據，完善中試生產資料，為正式生產提供數據。工藝數據的積累至少具有兩方面的意義：一方面有助于判斷工藝的可行性、穩定性與產品質量的重現性之間的聯系，另一方面有助于過程控制方法和終點檢驗標準的建立。
（5）進行生產成本的核算
根據原材料、動力消耗和工時等，初步進行經濟技術指標的核算，提出生產成本，為正式生產提供最佳物料量和物料消耗。
（6）回收和套用試劑，并處理三廢
對各步物料進行步規劃，提出回收套用和三廢處理的措施。
（7）建立中試工藝規程
提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程，安全操作要求及制度。
中試平臺是藥品產業化的孵化器，在科研和生產之間起著紐帶的作用，與藥品生產企業有著密不可分的關聯。中試平臺實施GMP管理，為產業化提供了完善的產品標準和工藝規程，解決了規模生產的關鍵技術，對于中試平臺規劃化管理、促進產品的可生產性、提高產品轉化率、保證產品質量等方面都有著非常重要的意義。
4、工業化生產階段
原料藥的工業化生產，其重要的目的主要有兩個，一是用于相應的制劑生產，二是以原料藥及化工原料的形式進行國內外銷售。在將工藝由實驗室轉向工廠、將樣品轉化成產品的過程中，最關鍵的階段無外乎路線優化階段，這是成功轉向生產的基石。
一般會有結構篩選、基礎研究、藥學研究、藥理毒理分析、臨床實驗申請、一期臨床、二期臨床、三期臨床、批文的申請、投產面試。
所謂小試就是實驗室階段、中試就是由實驗室到生產的過度階段
小試，中試，生產
新藥從研發到上市的周期大概是多久
幾年幾十年都有的
新藥的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新藥申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新藥申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(藥物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模制劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：藥理學、藥物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新藥，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用于機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、藥理學家、生理學家、藥物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）藥理學：評價化學物質的生物活性和確定藥物作用機理。
3）生物學特性——藥物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新藥研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新藥申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以后,可以提交新藥申請(NDA)以求獲準上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市后監測，然后有相應的報告必須提交，并在一年的時候提交年度報告。
1年半
新藥從研發到上市需要經過哪些流程？
大致說一下藥物研發從無到有到最后上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.藥物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，后續所有的工作才有展開的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導后續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是藥物化學領域的大致工作范圍了。
5.評估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。
6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴里倒吧。制劑開發是藥物應用的一個重要環節。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的藥對在胃酸里面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是藥物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟并不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。
ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。
請簡述藥品研發需要經歷哪些階段
第一步，初步確立研究方向，確定產品的醫療作用，主成分，劑型，產品市場價值等。
第二部，查閱文獻，收集相關資料，注意避免侵犯他人專利。
第三步，開題，將資料收集整理并開題，申請資金，準備研發。
第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質量研究，制劑工藝關鍵參數的篩選，處方配比的合理性等等。
第五步，進行小試生產及工藝放大（視生產難度而定是否需要放大），并針對產品進行質量研究。
第六步，一期臨床試驗（根據申報注冊類別不同，詳見藥品注冊管理辦法，此步可省略）
第七步，對產品工藝進行優化后進行批量放大，進行連續三批大生產，同步進行工藝驗證。
第八步，對產品進行質量研究，穩定性試驗，建立質量標準，進行方法學驗證。
第九步，收集驗證數據，藥學研究數據，文獻資料等。匯總后整理材料進行藥品注冊申報。
第十步，上級主管部門（藥監局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。
第十一步，核查結束后，藥監局開始對品種進行審核，通過審核后即可下發批件，同意生產。完成藥品研發及注冊。
但此后仍需要三期臨床試驗、后續的藥品穩定性研究及不良反應檢測。
如果在簡單一些，主要就分為：
研發前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新藥需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質量研究，匯總資料進行申報，藥監局進行現場核查，審批通過下發生產批件。
藥品從研發到上市銷售要經過那些程序
臨床前研發，臨床研究，注冊申報，GMP審核，上市銷售，非常麻煩
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