這個有個網站 很長 是美國專利法具體內容

http://www.ipnavigator.com.tw/laws/law/law60.htm
中文的

隨著經濟全球化的不斷深入，醫藥業的國際化競爭越來越激烈是擺在各醫藥企業面前一個不爭的事實。在國外醫藥企業搶灘中國市場的同時，國內醫藥企業也正在走向世界，積極向海外拓展市場。“入鄉隨俗”，進入一國醫藥市場必須遵守該國醫藥法規政策，否則，就會因“不守規矩”而被洶涌的市場浪潮吞沒。因此，從本期開始，我們在“域外之法”欄目里連續刊出中國醫藥科技出版社出版的《美國藥品申報與政策法規》一書的部分內容，將美國的醫藥法規管理制度介紹給讀者，并對其中一些法規政策進行剖析，希望對拓展海外市場的醫藥企業有所幫助，同時，也為中國醫藥市場的發展及管理提供借鑒和參考

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美國醫藥法規管理制度縱覽(一)

編者按:隨著經濟全球化的不斷深入，醫藥業的國際化競爭越來越激烈是擺在各醫藥企業面前一個不爭的事實。在國外醫藥企業搶灘中國市場的同時，國內醫藥企業也正在走向世界，積極向海外拓展市場。“入鄉隨俗”，進入一國醫藥市場必須遵守該國醫藥法規政策，否則，就會因“不守規矩”而被洶涌的市場浪潮吞沒。因此，從本期開始，我們在“域外之法”欄目里連續刊出中國醫藥科技出版社出版的《美國藥品申報與政策法規》一書的部分內容，將美國的醫藥法規管理制度介紹給讀者，并對其中一些法規政策進行剖析，希望對拓展海外市場的醫藥企業有所幫助，同時，也為中國醫藥市場的發展及管理提供借鑒和參考。

■美國“專利藥”的衍生

美國民眾使用英國進口湯藥，這種習慣延續了多半個世紀，直到美國獨立后的1790年專利法公布，才開始擺脫英國專利藥在美國的統治地位。但由于專利準許不經審查，從而導致無數專利訴訟案。美國國會不得不在1836年修改專利法，并成立“專利辦公室”(PatentOffice)。當時美國以農業為主要產業，因此“專利辦公室”的業務主要是農業上的改良和科研。

不知是巧合還是效仿，美國四位醫藥專利的獲得者同名同姓——“撒母耳”(SamuelLee)。1796年，第一位撒母耳醫師申請了“膽汁片”(BiliousPill)專利保護權。“膽汁片”聲稱其治療的疾病不勝枚舉，不僅是膽汁質，還治療黃熱病、黃疸病、痢疾、浮腫及婦科疾病等。雖然該藥的專利資料在專利辦公室的一場大火中被燒毀，但從后來的藥譜分析發現其成分為藤黃、蘆薈、肥皂、硝酸鉀，并證實了發明者堅持“本藥品不含汞”的宣稱屬實。三年后，另一位同名醫生撒母耳(Samuel H.P.Lee)也獲得了藥品名稱為“膽汁片”(Bilious Pills)的專利藥權。競爭之下，首位撒母耳(SamuelLee)指出第二位撒母耳的(SamuelH.P.Lee)藥中含甘汞的事實。然而，競爭并未停留在兩位撒母耳之間，很快又有另外兩位同名醫生上市了不同配方的同名為“膽汁片”(BiliousPills)的專利藥。可見美國當時對“萬能藥”“膽汁片”的需求量之大。

隨后，迅速加入“萬能”專利藥行業的不僅是四位撒母耳(SamuelLee)。因沒有任何法規的監管，任何人都可以將任何東西加工裝瓶后號稱治療某種疾病銷售。而當時的市場特點是“購者自慎”(caveatemptor)，即“貨物出門概不退換”。許多制藥公司最初僅僅是小型的作坊藥店，后來演變為家庭化的公司。藥店銷售的有糖漿、乳劑、滋補品等制劑。一時間，無數的所謂萬能“專利藥”充斥藥房。盡管均冠以“專利藥”之稱，但其中許多藥物并沒有注冊專利，僅僅是配方保密。

■《美國藥典》(USP)的誕生

到19世紀初，美國開始向工業化和城市化發展。與此同時，美國的醫藥工業也在迅速發展。當時美國的生物醫學還處在搖籃時期，已有藥品對多數疾病毫無作用。為此，不少實業家們為醫藥質量控制和標準化開始努力。

1820年，11位來自于各州的醫師、藥劑師及藥學院的代表，自發在華盛頓特區召開會議，共同制訂了“美國藥典”(U.S. Pharmacopeia，簡稱USP)，建立了美國第一部藥品標準和質量控制(配方)系統。USP為藥品組成配方和化學物質提供一覽表，包括天然(未加工)藥物、不揮發油以及其他在傳統上由藥劑師保管的物質。而后，USP又增加了確定藥品之純度標準的各項檢測項目。隨著新藥品、新配方組成，新檢測方法不斷地發明和更新，主導藥劑師們頻繁地對USP進行修訂。

此外，有志提高自己的技藝和職業尊嚴的行醫者們也相繼組織成立各種社會團體和協會，并出版刊物。1847年和1852年“美國醫學會”(American MedicalAssociation，簡稱AMA)和“美國藥學會”(American Pharmaceutical Association，簡稱APhA)分別創建。這兩個主要組織經常在刊物上發表文章，并與各醫學院協作，維持各種委員會運作，還進行偽劣藥品的抽樣檢查工作，并將結果公布于眾。由藥劑師們自發編輯的國家處方集(National Formulary)于1888年首次出版。國家處方集自1896年起又對那些尚未編入USP的藥品提供標準規范，并成為藥品最終收入USP的評審之地。
有資料表明"目前在中國申請和獲得發明專利最多的國外企業來自日本，其次才是美國、德國等國家"（肖巍：《中國知識產權報》第4版，2003/2/26）。然而，在醫藥領域，根據國家知識產權年度公開的發明專利申請統計，從1997至2001年，每年公開的外國申請人在中國的醫藥專利申請量，一直是美國第一，日本第二，德國第三。這既表明醫藥領域的獨特性，又在某種程度上體現了各國政治、經濟、文化、政策法規對醫藥專利的影響，以及各國醫藥專利的趨勢與特征。
（一） 美國的政治、經濟、文化、政策法規對醫藥專利的影響
1、美國長期以來一直重視基礎研究
近若干年來，由于國內經濟形勢的驅使，美國政府開始采取新科技政策，即基礎研究與應用研究并重，旨在使更多的科技成果轉化為生產力，以取得更大的經濟利益，從而確保其經濟與科技大國的地位。
2、美國將發達的基礎科學與醫藥應用技術結合
專利無疑屬于應用技術，因為專利必須具備實用性。但是以堅實的基礎研究為基礎所產生的專利技術，必須具有其獨特的優勢。這種優勢鮮明地表現在美國專利的特點上，即與尖端科學密切聯系，與基礎研究密切聯系。這種密切聯系的結果使得美國企業專利的技術含金量很高。
3、美國的醫藥保健政策寬松
美國醫藥市場的增長率超過10%，而日本醫藥市場則呈現負增長（-5%）。這種狀況的出現與國家在醫藥行業、衛生保健業所采取的政策有很大關系。美國對用藥限制的相關政策非常少，企業可以自由定價，可以廣告促銷。而日本則強制要求每兩年藥品價格要比原來有所下降。這對整個企業的利潤產生了非常大的影響（魏建中等，《中國醫藥報》2003/1/21）。市場需求及由此需求所產生的巨大利潤，既對新藥研制產生強烈的推動，又是進行新藥研究的物質基礎。
4、美國具有創新的文化底蘊
美國推崇創新的人文精神是發明創造潛在的動力。例如：美國的教育哲學就體現了寬、松、活，培養學生廣泛的興趣，進行不規則的訓練。
5、美國的專利法與藥政法在不斷調整
為促進新藥研發與平衡公眾利益，美國的專利法與藥政法不斷調整。
1984年美國國會通過的非專利藥HATCH-WAXMAN ACT 法案規定，仿制藥商可以在藥品專利到期前向FDA申請生產和銷售仿制藥，一旦通過ANDA審批，藥品專利即失效；但另一方面專利藥商也有權在45天之內以侵犯專利權提出訴訟，反對仿制藥的申請。如果立案，FDA在30個月內不得在爭議期通過仿制藥的ADNA（除非于30個月內結案）申請。該法案本意是希望一方面通過引入仿制藥，激勵自主研發的藥商積極發明創造，另一方面允許仿制藥商省卻大量臨床試驗，鼓勵其加入競爭。
但是，普藥生產商提出，"對于FDA30個月的批準期，如果頻繁提起訴訟，任何一個好專利律師能夠將其拖延至5或6年"（參見：《PHARMA MARKERLETTER》2002，Apr 1，p14~15）。
面對上述爭議，布什政府于2002年10月提出仿制藥促進法：在藥品專利期已過或對藥品的專利權存在糾紛的情況下，專利藥生產商只能享有一次30個月的延期保護，此后仿制藥就可進入市場。這項提議如能實現，每年將為美國消費者節省30多億美元的藥費。

（二） 美國醫藥專利的趨勢與特征
美國作為一個市場經濟體制完善、實施專利制度已百年的國家，其在利用專利制度維護國家利益方面是不遺余力，在實施專利策略、應用專利技巧方面亦達到爐火純青的地步。美國醫藥專利的特點，實際上是其強大的經濟實力、高度發達的科學技術、限制極少的醫藥政策以及實用性的專利法規與人文傳統影響的折射。
鑒于美國政治、經濟、文化、政策法規等方面種種原因，使其醫藥專利顯現如下特征：
1、專利涉及的治療類別多
因篇幅所限，僅以默克公司為例，略去輝瑞與禮萊公司的數據。
美國默克公司2001年藥品專利類別示意圖，參見圖1。
美國默克公司1990~2001年藥品專利分類統計，參見表1。
（注：本文所有數據均根據英國德溫特收藏號劃分年代）

點擊：
http://www.biox.cn/content/20050417/11105.htm
查看一個土表，有詳細的藥物分類申請情況。

美國發明專利：自申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。保護范圍涉及組合物或者使用該組合物的方法的專利，其有效期可以延長，最多可以延長5
年。
美國外觀設計專利：自注冊日起十四年。公開后于半年內仍可提出專利申請(這是美國專利新穎性判斷上和中國專利的一個重大差別)。
植物新品種專利：自申請日起20年，分別自注冊日起第三年半、七年半及十一年半繳納維持費。
向美國申請專利有三種途徑：1.直接向美國申請專利(需要在中國專利局預先做保密審查，保密審查通過后，即可直接向美國申請專利);2.通過巴黎公約向美國申請專利(優先權只有12個月);3.通過PCT專利合作條約向美國申請專利(優先權可以達到30個月)。
所需資料
(1)美國發明及外觀設計專利申請案：
1、說明書、請求專利部份及圖
2、宣誓書及委托書
3、小個體申報書(申請人為個人，或少于500人之小企業體，或非營利性團體)
(2)臨時申請案：
1、說明書、圖及所有發明人之姓名、地址及國籍
2、小個體申報書
(3)主張優先權：
如果同一發明(或外觀設計)已向其它巴黎公約國家申請，而要在美國主張原申請日期，則應在第一件國外申請案申請日起(包括臺灣)一年之內向美國專利局申請(如是外觀設計，則為半年)。
(4)新穎性之要求(先發明原則及一年優惠期原則)
一發明在美國或其它國家已取得專利或已公開于出版刊物，或在美國已公開使用或販售超出一年，該發明即喪失新穎性;反之，若未超出一年，則仍具有申請專利之新穎性
[1] 。
申請資助
向美國申請專利資助費用比較高，但中國很多政府部門對此有補貼、資助、甚至獎勵。例如，如果通過PCT專利合作條約向美國申請專利則可以獲得國家財政部的補貼，而如果通過其它途徑向美國申請專利，通常也可以獲得從省到區各級地方政府的財政支持。
官費減免
1、自然人;2、公司員工人數在500人以下的，此概念包括其具有控股關系或持有表決權股數超過50%的公司的相關人數;3、學術或研究性非盈利組織，例如：大學以及高校等，但是排除與政府相關單位;
符合以上條件之一的，可以申請官費減免50%。
申請特點
編輯
1、發明專利技術公開后于1年內仍可提出專利申請，不認為喪失新穎性。
2、臨時專利申請案(獲得優先權)
美國專利局允許申請人提出書面專利說明書，即可獲得專利申請日，臨時申請將不會受到實質審查，如果專利申請人在申請日起十二個月內，沒有將臨時申請案轉為正式申請案，臨時申請案將被視為放棄，并公開，申請人允許將“專利申請中(Patent
Pending)”用于臨時申請案，外觀設計專利申請不適用于臨時申請案。
3、連續申請案(技術方案不變，保護范圍修改)
就原申請案為基礎母案，在不修改發明實質內容的原則下，修改專利保護范圍而提出的申請案，通常應在最后核駁審定后，而原申請案未被放棄之前，通過修改專利權利要求書，而不修改專利說明書的情況下，爭取專利的核準，并保留原案的申請日。
4、部分申請案(類似于國內的部分優先權規定)
當原申請需要加入新的實質性內容，應以原申請案為基礎，在原申請案未放棄之前，可以申請部分連續案，與原案相同的部分，申請日與原案相同，新加入的部分，為新的連續案的申請日。

美國專利包括三種不同的專利類型：發明專利、外觀設計與植物專利。美國專利商標局（USPTO）核發下列三種專利證書：美國專利申請的類型1、發明專利（Utilitypatent）：方法、機器、制品或物之組合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之規定及條件下獲得專利。2、外觀設計（patentfordesign）：任何人創作具新穎、原創及裝飾性之產品外觀設計，得依本法之規定及要件取得專利。3、植物專利（Patentforplant）：凡發明、發現及無性繁殖任何特殊及新植物品種，包括耕種培養之變化、變種、混合及新發現之植物種苗者，得依本法規定取得專利，但不包括由塊莖繁殖的植物或在非栽培狀態下發現的植物。4、臨時申請(ProvisionalApplication)：只提交說明書及附圖，一年內必須轉成正式專利申請，或者以此臨時申請為優先權提出新的正式申請。享有臨時申請的申請日。由于臨時申請案的專利期限將會從臨時申請案的申請日起算20年，所以大部分的申請人都不太會選擇直接將臨時申請案轉為一般申請案。注意：美國沒有發明新型專利保護類型。

美國外觀專利申請需要什么材料？怎么申請？專利具有地域性，專利的地域性規定一個國家或一個地區所授予的專利保護權僅在該國或地區的范圍內有效，除此之外的國家和地區不發生法律效力，專利保護權是不被確認與認可的。如果專利權人希望在美國享有專利保護權，就必須依照美國的相關法律另行提出專利申請。美國外觀專利申請需要什么材料？(1)委托合同;(2)發明人姓名、住址和國籍;(3)外觀專利名稱;(4)中國申請日和中國申請號;(5)中國申請專利類別;(6)是否要求優先權;(7)原中國專利申請的專利申請文件;(8)產品的六面視圖及產品外觀描述。(9)小個體陳報書(申請人為個人，或少于500人之小企業體，或非營利性團體)美國外觀專利申請有哪些途徑？1.巴黎公約途徑：2.專利合作條約（PCT）途徑：外觀專利申請途徑及所需文件：包括巴黎公約途徑和直接向美國提出申請途徑。巴黎公約途徑：在中國申請后，在第一在先專利申請日（即優先權日）起6個月屆滿前向美國專利商標局就相同主題提出專利申請，可以享受優先權的待遇，需要提交優先權證明文件。關于美國外觀專利申請需要什么材料？怎么申請？這一問題我們就給大家解答到這里了，如果有更多關于專利申請的問題，大家可以繼續關注八戒知識產權，或電話聯系我們。